29.04.2020 10:53
Новости.
Просмотров всего: 4827; сегодня: 2.

Одобрено проведение первого клинического исследования вакцин от Covid

Одобрено проведение первого клинического исследования вакцин от Covid

Первое клиническое исследование вакцины против Covid-19 начнется в Германии. В начальной фазе будет отработано увеличение доз в целевом диапазоне от 1 мкг до 100 мкг. Поставлять материал для клинического исследования будут расположенные в Европе GMP-сертифицированные предприятия по производству мРНК компании BioNTech. Для клинической разработки выбраны 4 вакцины-кандидата.

BioNTech SE и Pfizer Inc объявили, что Институтом им. Пауля Эрлиха – регуляторным агентством Германии – одобрено проведение 1/2 фазы клинического исследования программы разработки вакцины BNT162 компании BioNTech для профилактики Covid-19 инфекции. Компании BioNTech и Pfizer совместно разрабатывают вакцину BNT162. Это первое клиническое исследование вакцины-кандидата для профилактики Covid-19, которое должно начаться в Германии. Оно является частью глобальной программы разработки вакцины. Компании Pfizer и BioNTech также проведут исследования BNT162 в США после получения разрешения регуляторных органов, ожидаемого в ближайшее время.

Четыре вакцины-кандидата — это первые кандидаты из проекта Lightspeed компании BioNTech, направленного на борьбу с Covid-19. У каждой из этих вакцин разный формат мРНК и разные антигены-мишени. В одной из вакцин мРНК содержит уридин (уРНК), две других содержат мРНК с модифицированным нуклеотидом (модРНК), а в четвертой вакцине используется самоамплифицирующаяся мРНК (саРНК). Каждый формат мРНК комбинируется с составом липидных наночастиц (LNP). В двух вакцинах-кандидатах содержится последовательность более крупных шипов, в двух других — меньший оптимизированный рецептор-связывающий домен (RBD) шиповидного белка. Вакцины-кандидаты на основе RBD содержат фрагмент шипа, считающийся самым важным для выработки антител, которые могут инактивировать вирус.

Часть исследования 1/2 фазы для отработки повышения дозы будет включать приблизительно 200 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет и будет нацелена на использование дозировок в диапазоне от 1 мкг до 100 мкг с целью определения оптимальной дозы для дальнейших исследований, а также оценки безопасности и иммуногенности вакцины. В исследовании также будут оценивать эффекты повторного введения вакцин для трех из четырех вакцин-кандидатов, где используются уРНК или модРНК. Участники с более высоким риском инфицирования и тяжелого течения Covid-19 инфекции будут включены во вторую часть исследования.

   «Мы рады завершению доклинических исследований в Германии и получению этого важного регуляторного одобрения для старта первого клинического исследования с участием людей. Скорость, с которой мы смогли пройти путь от начала программы до регуляторного одобрения начала исследования на людях — это результат огромной самоотдачи всех участников процесса», — говорит генеральный директор и соучредитель компании BioNTech Угур Сахин.

«Партнерство Pfizer и BioNTech позволило с беспрецедентной скоростью мобилизовать наши совместные ресурсы для решения этой глобальной проблемы», — сказал Альберт Бурла, Председатель Правления и Президент компании Pfizer. «Теперь, когда работа в Германии может продолжаться, мы с нетерпением ждем и активно готовимся к запуску этой уникальной и хорошо продуманной программы клинических исследований в США в ближайшем будущем».

На стадии разработки компания BioNTech обеспечит своих партнеров вакциной для клинического исследования, изготовленной на ее европейских GMP-сертифицированных предприятиях по производству мРНК.

BioNTech также сотрудничает с компанией Fosun Pharma, участвуя в разработке вакцины BNT162 в Китае, где компании планируют провести исследования.


Ньюсмейкер: Pfizer — 78 публикаций
Поделиться:

Интересно:

О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
28.03.2024 12:18 Аналитика
О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
В преддверии II Всероссийского конкурса юного художника «Место в России, где я мечтаю побывать», который стартует 1 апреля 2024 года, эксперты Национального туроператора Алеан рассказали, куда хотели поехать дети, исходя из анализа работ прошлого года. Дети в возрасте от 6 до 15 лет поделились...
562 года назад на престол взошёл Иван III
28.03.2024 10:44 Новости
562 года назад на престол взошёл Иван III
В историю он вошел в первую очередь как собиратель русских земель и, по сути, создатель единого государства Российского, созидатель и мудрый дипломат – при Иване III не только расширяются границы, но и создается прообраз системы управления страной – пишутся единые законы, утверждается...
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
27.03.2024 18:03 Новости
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
Группа ученых из Кемеровского государственного университета во главе с доктором исторических наук Ольгой Советовой описала ранее неизвестные петроглифы, обнаруженные в ходе экспедиций последних трех лет. Среди найденных рисунков неожиданно оказалось и крайне редкое изображение парохода. Основной...
Неизвестный объект археологического наследия найден в Подмосковье
27.03.2024 17:20 Новости
Неизвестный объект археологического наследия найден в Подмосковье
В подмосковном городе Ликино-Дулево Орехово-Зуевского городского поселения археологи провели превентивное обследование территории, прилегающей к скверу Дулевского фарфорового завода. В результате был обнаружен ранее неизвестный исторический слой, который уже признан вновь выявленным объектом...
Музыкальные вершины великих эпох России
27.03.2024 17:02 Мероприятия
Музыкальные вершины великих эпох России
26 марта 2024 года в Светлановском зале Московского международного Дома музыки представлен новый масштабный мультимедийный музыкально-исторический проект «Музыкальные вершины великих эпох России», проводимый в рамках  общероссийской историко-культурной  благотворительной акции...