Сегодня суббота, 04.12.2021: публикаций: 1415
29.04.2020 10:53
Новости.
Просмотров всего: 4038; сегодня: 1.

Одобрено проведение первого клинического исследования вакцин от Covid

Одобрено проведение первого клинического исследования вакцин от Covid

Первое клиническое исследование вакцины против Covid-19 начнется в Германии. В начальной фазе будет отработано увеличение доз в целевом диапазоне от 1 мкг до 100 мкг. Поставлять материал для клинического исследования будут расположенные в Европе GMP-сертифицированные предприятия по производству мРНК компании BioNTech. Для клинической разработки выбраны 4 вакцины-кандидата.

BioNTech SE и Pfizer Inc объявили, что Институтом им. Пауля Эрлиха – регуляторным агентством Германии – одобрено проведение 1/2 фазы клинического исследования программы разработки вакцины BNT162 компании BioNTech для профилактики Covid-19 инфекции. Компании BioNTech и Pfizer совместно разрабатывают вакцину BNT162. Это первое клиническое исследование вакцины-кандидата для профилактики Covid-19, которое должно начаться в Германии. Оно является частью глобальной программы разработки вакцины. Компании Pfizer и BioNTech также проведут исследования BNT162 в США после получения разрешения регуляторных органов, ожидаемого в ближайшее время.

Четыре вакцины-кандидата — это первые кандидаты из проекта Lightspeed компании BioNTech, направленного на борьбу с Covid-19. У каждой из этих вакцин разный формат мРНК и разные антигены-мишени. В одной из вакцин мРНК содержит уридин (уРНК), две других содержат мРНК с модифицированным нуклеотидом (модРНК), а в четвертой вакцине используется самоамплифицирующаяся мРНК (саРНК). Каждый формат мРНК комбинируется с составом липидных наночастиц (LNP). В двух вакцинах-кандидатах содержится последовательность более крупных шипов, в двух других — меньший оптимизированный рецептор-связывающий домен (RBD) шиповидного белка. Вакцины-кандидаты на основе RBD содержат фрагмент шипа, считающийся самым важным для выработки антител, которые могут инактивировать вирус.

Часть исследования 1/2 фазы для отработки повышения дозы будет включать приблизительно 200 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет и будет нацелена на использование дозировок в диапазоне от 1 мкг до 100 мкг с целью определения оптимальной дозы для дальнейших исследований, а также оценки безопасности и иммуногенности вакцины. В исследовании также будут оценивать эффекты повторного введения вакцин для трех из четырех вакцин-кандидатов, где используются уРНК или модРНК. Участники с более высоким риском инфицирования и тяжелого течения Covid-19 инфекции будут включены во вторую часть исследования.

   «Мы рады завершению доклинических исследований в Германии и получению этого важного регуляторного одобрения для старта первого клинического исследования с участием людей. Скорость, с которой мы смогли пройти путь от начала программы до регуляторного одобрения начала исследования на людях — это результат огромной самоотдачи всех участников процесса», — говорит генеральный директор и соучредитель компании BioNTech Угур Сахин.

«Партнерство Pfizer и BioNTech позволило с беспрецедентной скоростью мобилизовать наши совместные ресурсы для решения этой глобальной проблемы», — сказал Альберт Бурла, Председатель Правления и Президент компании Pfizer. «Теперь, когда работа в Германии может продолжаться, мы с нетерпением ждем и активно готовимся к запуску этой уникальной и хорошо продуманной программы клинических исследований в США в ближайшем будущем».

На стадии разработки компания BioNTech обеспечит своих партнеров вакциной для клинического исследования, изготовленной на ее европейских GMP-сертифицированных предприятиях по производству мРНК.

BioNTech также сотрудничает с компанией Fosun Pharma, участвуя в разработке вакцины BNT162 в Китае, где компании планируют провести исследования.


Ньюсмейкер: Pfizer — 72 публикации
Поделиться:

Интересно:

«Ключавто» провел ребрендинг центров автомобилей с пробегом
03.12.2021 19:01 Интервью, мнения
«Ключавто» провел ребрендинг центров автомобилей с пробегом
«Ключавто», крупнейший автомобильный холдинг России, в рамках развития направления «Ключавто. Автомобили с пробегом» начал проводить ребрендинг своих локаций. Их в портфеле компании насчитывается 33. О том, какие цели «Ключавто» ставит перед собой в наступающем году по направлению автомобилей с...
03.12.2021 13:30 Консультации
Лайфхак от «Метриум»: Как сэкономить на коммунальных платежах
Среднестатистическая российская семья тратит на коммунальные услуги ежемесячно от 10% своего бюджета. Это довольно много. При этом нередко нам приходят счета вообще с фантастическими суммами. Мы не понимаем, откуда они взялись, но несмотря на это, покорно выполняем свой долг. Как сэкономить на...
Чем дышит перед Новым годом рынок жилого строительства
03.12.2021 13:24 Мероприятия
Чем дышит перед Новым годом рынок жилого строительства
Портал «ТТ Финанс» и еженедельник «МК в Питере» провели очередной круглый стол – встречу девелоперов, страховщиков и ипотечных банков - «Что нам стоит дом построить?». Поскольку приближается Новый год, разговор начался с вопроса, будут ли сданы в срок находящиеся в завершающей стадии строительства...
База биометрических образцов РСХБ ежемесячно увеличивается на треть
03.12.2021 11:45 Новости
База биометрических образцов РСХБ ежемесячно увеличивается на треть
Акционерное общество «Российский Сельскохозяйственный банк» (АО «Россельхозбанк»). Санкт-Петербургский региональный филиал. Адрес: ул. Парадная, д. 5, кор. 1, лит. А, Санкт-Петербург, 191014, тел.: +7 (812) 335-00-00. В 2021 году РСХБ тиражировал биометрические технологии на все рабочие места в...
Где и какую виллу в Турции купить, популярные города!
02.12.2021 22:24 Товары и услуги. Реклама
Где и какую виллу в Турции купить, популярные города!
За последние два года все больше желающих проявили желание купить виллу в Турции. В больших и шумных городах удобно работать и развлекаться. Жить комфортно в спокойном пригороде или уютном средиземноморском курорте. Не последнюю роль в повышенном спросе на особняки также сыграл карантин. Купить...