Сегодня пятница, 22.10.2021: публикаций: 1406
16.07.2020 14:37
Новости.
Просмотров всего: 7615; сегодня: 1.

Две вакцины против Covid-19 будут рассмотрены FDA в ускоренном порядке

Две вакцины против Covid-19 будут рассмотрены FDA в ускоренном порядке

Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) объявили о том, что две из четырех вакцин-кандидатов, полученных в рамках программы создания вакцин на основе мРНК BNT162 (BNT162b1 и BNT162b2) и разрабатываемых для применения в целях борьбы с SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий Covid-19), получили статус ускоренного рассмотрения в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). BNT162b1 и BNT162b2 – две наиболее вероятных вакцины-кандидата в программе BNT162, которые в настоящее время изучаются в продолжающихся клинических исследованиях фазы 1/2 в США и Германии.

Ускоренная процедура рассмотрения заявки на регистрацию препарата – это процесс, позволяющий облегчить разработку и ускорить процесс оценки новых лекарственных препаратов и вакцин, предназначенных для лечения или профилактики серьезных заболеваний, в отношении которых есть неудовлетворенная медицинская потребность. Разрешение на ускоренное рассмотрение было предоставлено на основе предварительных данных исследований фазы 1/2, которые в настоящее время проводятся в Соединенных Штатах и Германии, а также результатов исследований иммуногенности на животных. 1 июля 2020 года компании опубликовали ранние данные из продолжающегося в США исследования фазы 1/2 для потенциального кандидата BNT162b1. Оригинал доступен на онлайн-сервере препринтов MedRxiv и одновременно проходит научное внешнее рецензирование возможной публикации. Ожидается, что ранние данные немецкого исследования BNT162b1 будут опубликованы в июле.

В программе BNT162 проводится оценка как минимум четырех экспериментальных вакцин, где каждая представляет уникальную комбинацию матричной РНК (мРНК) антигена-мишени. BNT162b1 и BNT162b2 представляют собой РНК с модифицированными нуклеозидами, заключенные в липидные наночастицы. BNT162b1 кодирует оптимизированный вариант антигена, который представляет собой SARS-CoV-2-рецептор-связывающий домен (RBD), в то время как BNT162b2 кодирует оптимизированный вариант антигена, представляющий полноразмерный белок шиповидного отростка SARS-CoV-2.

«Решение FDA рассмотреть в ускоренном режиме заявки на регистрацию этих двух кандидатов на вакцины против Covid-19 является важным шагом к получению безопасной и эффективной вакцины против этого вируса, – отметил Питер Хониг (Peter Honig), старший вице-президент глобального отдела по вопросам государственной регистрации лекарственных средств компании Pfizer. – Мы ожидаем продолжения сотрудничества с FDA на протяжении всей программы клинической разработки проекта «Скорость света» (Lightspeed) для оценки безопасности и эффективности наших вакцин-кандидатов».

«Мы рады, что FDA согласилось ускорить процедуру рассмотрения заявки для двух наших вакцин-кандидатов, и надеемся на тесное сотрудничество с этой организацией и нашим партнером Pfizer в целях максимального ускорения этого процесса», – сказал Озлем Туречи (Özlem Türeci), Медицинский директор компании BioNTech.

В основе программы разработки вакцин Проекта «Скорость света» (Lightspeed) лежит запатентованная технологическая платформа производства мРНК компании BioNTech, дополняемая широкими возможностями компании Pfizer по разработке вакцин. Кандидаты на вакцину BNT162 проходят клинические исследования и в настоящее время не зарегистрированы ни в одной стране мира. Компании Pfizer и BioNTech прикладывают все возможные усилия для разработки этих новых вакцин с учетом результатов соответствующих доклинических и клинических исследований, которые ложатся в основу всех принимаемых компаниями решений. При условии одобрения со стороны регуляторных органов, компании планируют приступить к исследованию фазы 2b/3 уже в конце этого месяца и предполагают включить в него до 30 000 участников. Если текущие исследования принесут положительные результаты, и кандидат на вакцину получит одобрение регуляторных органов, компании планируют произвести до 100 миллионов доз к концу 2020 года и потенциально более 1,2 миллиарда доз к концу 2021 года.



Ньюсмейкер: Pfizer — 68 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Поделиться:
Ваше мнение
Как Вы относитесь к обязательной вацинации?
 За
 Против
 Затрудняюсь ответить
Предложите опрос

Интересно:

HEPA организует стенд на выставке «Восстановление Карабаха»
21.10.2021 18:45 Мероприятия
HEPA организует стенд на выставке «Восстановление Карабаха»
В Экспо-центре Баку с 20 по 22 октября 2021 планируется проведение первой азербайджанской выставки "Восстановление, Реконструкция и Развитие Карабаха" (Rebuild Karabakh 2021). Участниками выставочного мероприятия становятся как местные, так и иностранные компании и организации, желающие...
Что на самом деле важно при выборе работодателя?
21.10.2021 16:24 Аналитика
Что на самом деле важно при выборе работодателя?
Россияне рассказали Ancor, что понимают под «хорошей оплатой труда» и другими значимыми критериями. Согласно исследованию Randstad Employer Brand Research, проведенному в 2021 году по заказу международной стаффинговой группы Ancor и компании Randstad, в список критериев выбора работодателя вошли...
Областной фестиваль креативных индустрий пройдет в Мытищах
21.10.2021 15:16 Мероприятия
Областной фестиваль креативных индустрий пройдет в Мытищах
Областной форум-фестиваль, направленный на развитие и поддержку молодежных инициатив, объединит творческих молодых людей и представителей современных арт-сообществ, он пройдет 23 октября на площади перед домом культуры «Яуза» в городском округе Мытищи, мероприятие организовано по инициативе...
В Подмосковье вводят нерабочие дни  с 28 октября по 7 ноября
21.10.2021 13:47 Новости
В Подмосковье вводят нерабочие дни с 28 октября по 7 ноября
C 28 октября по 7 ноября включительно в Московской области вводятся нерабочие дни, в течение которых будут закрыты кафе, магазины, фитнес-центры, салоны красоты, библиотеки, кинотеатры, зоопарки. Соответствующее постановление подписал губернатор региона Андрей Воробьев. Так, в целях предотвращения...
Подписано постановление о введении нерабочих дней в Московской области
21.10.2021 13:02 Документы
Подписано постановление о введении нерабочих дней в Московской области
С 28 октября по 7 ноября включительно в Московской области вводятся нерабочие дни. Соответствующий документ подписал губернатор Московской области Андрей Воробьев. Постановление Губернатора Московской области от 21.10.2021 № 387-ПГ «О внесении изменений в постановление Губернатора Московской...